FABIE观察｜传统跨国巨头也要革新的“AI药械时代”是真的来了吗？

1发布 · 2021-08-09 11:50 194

FABIE 说

人工智能（Artificial Intelligence，AI）自出现以来，正以史无前例的速度快速进入医疗健康产业，成为医疗创新的前沿领域。基于AI的深度学习模式和大数据分析优势，在日益进化的技术加持下，必将对医药、医疗、健康、护理的传统实践带来改变。

第一部分 - 引言-2021世界人工智能大会

阿斯利康，一个传统跨国药企巨头近年来在世界上展示了自己对转型的坚毅决心，并在世界各地的先进科技产业上先后展出了各类“疯狂且出乎意料的”新医疗产业的产品。

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AstraZeneca & GE

的AI药械“冲动”

其中一辆白色的厢式货车-“AI智能筛查车”引发了全球性对新医疗产业产品的讨论热潮，这辆货车的车头是内装一个小型但功能齐全的CT机，其检查结果通过车厢中的AI智能读片和超声扫描AI能够洞察肺癌、慢阻肺、乳腺癌和劲动脉斑块等疾病。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊在大会发表主题演讲时讲到，从全球到中国，人工智能技术已贯穿阿斯利康从药品研发、药品生产，到疾病筛查和诊断、疾病治疗和患者管理的全流程。

而同样身为国际老牌医药跨国大厂的GE医疗，坦言他们对新兴产业AI新医疗健康的态度便是“实践是检验数字医疗的唯一标准”。在2021的WAIC上，GE医疗带来了“爱迪生魔盒”——一个一站式、跨品牌的集成AI诊断分析应用的平台，集合了GE医疗创新及国内的头部人工智能开发者的20多款应用。

GE医疗中国副总裁、首席创新官戴鹰在2021世界人工智能大会上提到，GE医疗目标是打造一个开放、融合、赋能、服务驱动的生态范式。“一方面，致力于带领产业进入统一端口接入时代，为医院用户提供一站式的AI服务，化零为整促进AI应用真正落地实施。同时，也将为产业建立一个兼具临床思维与开发者思维的生态社区，提供多种开发工具、云存储及资源，率领AI开发者一起解决真实医疗世界的问题。”

第二部分 – 摸索道路：为何从传统寻求突破？

我国是一个医疗资源相对紧张的大国，全国各地的医疗水平、资源方面呈现分布相对不均衡的状态。面对这种跨领域的新技术、新趋势，国家从政策方面表明了自身的态度。

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政策的导向

其实早在2017年至2018年间，为全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕建设中国（上海）自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略，对标国际最高标准、最好水平，坚持需求导向、问题导向、效果导向，激发创新发展活力，促进国际领先的生物医药产业集群发展，推动药品医疗器械质量达到国际先进水平，建立完善与卓越的全球城市相适应的药品医疗器械供应保障体系和事中事后监管体系，让公众能够用得上、用得起新药好药和先进医疗器械。

其中有了多项政策的出台和实施意见的指导，包括：

1. 加强对临床试验管理的改革；

2. 加快药品医疗器械的上市；

3. 建设全球领先的生物创新研发高地；

4. 加强药品医疗器械全生命周期管理和服务；

5. 提升技术支撑能力；

6. 强化保障措施。

第三部分 – 鼓励举措：如何稳定加快药品医疗器械上市？

实施“一网通办”，将“路上跑审批”改为全程网上办理。加快常规审批，实施同步受理、合并现场检查、一并办理，进一步增加当场办结事项的数量，风险分级和审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制，实施可附带条件批准上市的审评机制。

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采取的措施

实施优先审批，将具有明显临床优势药品医疗器械、未在中国境内外上市销售的创新药、拥有产品核心技术发明专利国内首创国际领先的创新医疗器械等纳入优先审评审批绿色通道。服务创新审批，加强国家医疗器械创新上海服务站和上海药品审评核查中心建设，加强对申报企业的服务和指导，主动对接、提前介入、专业指导、全程服务。支持中药传承和创新，对医疗机构中药制剂委托配制、应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理，完善医疗机构中药制剂调剂管理制度，推进建立上海中医药国际标准中心。

推进罕见病治疗药品医疗器械研发生产，修订《上海市主要罕见病名录》，完善罕见病患者登记制度，对治疗罕见病的医疗器械，可减免临床试验，对境外已批准上市的罕见病治疗医疗器械，可附带条件批准上市。

第四部分 – AI进驻：我国奋起直追

鼓励创新政策及措施出台后这几年间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值国际占比超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。

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进一步推进

日前，国家卫健委法规司正式发布了《医疗器械临床使用管理办法》，自2021年3月1日起施行。其中明确指出，卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。

2月19日，国家工业和信息化部印发通知，支持创建多个国家人工智能创新应用先导区，目前全国人工智能创新应用先导区已增至8个。

工业和信息化部在《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）中也指出，将推动跨界融合创新，支持医疗装备与电子信息、通信网络、互联网等跨领域合作，推进传统医疗装备与5G、人工智能、工业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级；

同时，加快开发原创性智慧医疗装备，推进智慧医疗、健康云服务发展，开展医院物联网信息基础设施改造，提升突发公共卫生事件应急处置水平。推进5G在远程会诊、远程手术、医疗辅助等医疗健康中的应用。

国家发改委和商务部在公开发布《鼓励外商投资产业目录（2020年版）》中表示，全国目录继续将制造业作为鼓励外商投资的重点方向，终端产品领域新增或修改集成电路测试设备、激光投影设备、超高清电视、呼吸机、人工智能辅助医疗设备等条目。

可以看到，从国家政策层面，人工智能产业已经迎来极速发展的阶段，在这场人工智能打破想象边界的进程中，人工智能将逐渐重新定义医疗的概念。

第五部分 – 国内AI药械龙头

全球范围内，AI药械可以说是风生水起，在AI新药研发方面，有AZ、诺华、辉瑞、罗氏、强生、GSK、拜耳、赛诺菲等传统药物研制巨头，尤其是AZ和能诺华，在论文发表和商业活动向都居于前列；在AI医疗方面，则涌现一大批互联网行业企业，如微软、谷歌、IBM、Facebook、阿里巴巴、百度、腾讯、科大讯飞等。各大巨头在自身所熟知的领域大展拳脚，纷纷向AI药械方向靠拢。

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国内AI药械新势力

国内AI药械同样分为两大领域，即：AI新药和AI医疗，其中AI新药对药物研发基础门槛较高，因此主要表现为生物制药企业与AI企业的合作，而AI医疗方面，则由AI企业和医疗机构合作为主，主要在医学影像领域发展较为成熟。

1.在AI新药方面，国内主要有晶泰科技、云深智药、星药科技等：

晶泰科技：核心技术是将计算化学和深度学习相融合，以第一性原理为基础不断提高模型精度，以数据为驱动力搜索更多的药物化学空间。其多云架构，可以调度超过百万的CPU核心和GPU资源。2020年9月宣布完成 3.188 亿美元C轮融资，创当时AI制药领域融资纪录。

云深制药：腾讯旗下的 AI 制药平台，该平台覆盖了临床前药物发现的全过程，致力于深度服务药物研发人员。平台的虚拟筛选模块首次将元学习和深度神经网络算法用于基于配体的药物设计任务，预测精度已经突破业绩标准。

星药科技：专注于从苗头化合物设计到临床前候选药物筛选阶段的药物研发，拥有强大的AI和药物研发方面的人才储备，成立1年多时间里获4轮融资，额度大数千万美元。

2.在AI医疗方面，过内主要有鹰瞳科技、医渡科技、科亚医疗等：

鹰瞳科技：人工智能医疗器械公司，主要提供人工智能视网膜影像识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案，成立以来已历经8轮融资，目前正处于IPO阶段。

医渡医疗：供基于大数据和人工智能（AI）技术的医疗解决方案服务，旗下拥有大数据平台解决方案、生命科学解决方案和健康管理三大业务板块，2021年1月15日港股上市，目前市值达267亿元。

科亚医疗：为心脏病学、神经学、放射学、病理学和外科等专业开发了解决方案，已融资6轮，2020年12月31日获3亿元D轮融资。

无论是AI新药还是AI医疗，细细观察都能发现国内AI巨头的影子。因此，可以说是一场计算机与医药科学在技术上深度结合、在资本上竞相布局的盛宴。

第六部分 – AI在医疗医药领域应用的机会与挑战

AI已经迈过黑科技发明期，走入应用遍地开花的阶段，其中，海量的产业数据将是AI发展的“燃料”，有助于“产业＋AI”紧密融合创造更大的经济价值。创新工场董事长兼CEO李开复在2021中国人工智能峰会“AI+医疗”分论坛上表示“当下人工智能最好的应用场景，毫无疑问是医疗的场景。”

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机遇和挑战

医疗健康领域开始生产海量数据，而随着医疗流程数字化、可穿戴设备和基因组学的发展，AI在医疗领域的应用场景丰富，前景看好。但AI+医疗在当前的发展过程中也遇到了挑战，主要因为传统医疗的小而精的数据无法满足AI海量、结构化、精准化和闭环的数据需求；其次，很多创业项目起始就挑战癌症这样的难题，对此李开复表示，想把“AI+医疗”做好，一定要“将就”AI——初期选择更简单的场景落地，在海量脱敏数据的助推下不断迭代融合发展，一起用高科技重塑医疗健康产业，造福更多的人类。