FABIE观察 | 后疫情时代助推生物医药逆势上扬

1发布 · 2021-06-17 09:57 44


FABIE说


2020年,新冠病毒感染蔓延全球,疫情相关的医疗物资、设备成了比金子更宝贵的稀缺资源。在这次重大突发公共卫生事件中,药品、医疗器械短缺成为了全球各国在抗击疫情过程中所面临的重大问题。在全球经历“百年未有之大变局”叠加疫情影响背景下,生物医药产业正在深化新一轮格局重构,中国医药创新力量进一步凸显。本期FABIE就来为大家梳理国内生物医药的发展现状及趋势。


新冠疫情拉动中国医药快速发展


作为生物医药产业的中坚力量,药企发展依然是备受瞩目的焦点。生物药、化学药和中医药领域“三足鼎立”,在全球经济受挫、资本市场剧烈动荡的2020年,谱写了逆风翻盘的壮丽篇章。


01

生物药

全球生物药市场占比呈现逐渐提升的趋势。2019年全球生物药市场规模为2928亿美元,预期2025年市场规模达5445亿美元,期间复合增长率达到10.9%,相对整体医药市场增速继续维持快速增长。国内来看,生物药市场具有强劲的增长潜力,2019年市场规模达3172亿元,随着未来可支付能力提高、医保覆盖范围增大、研发投入增加,生物药市场规模将进一步扩大。


02

化学药

化学药领域是生物医药产业重要组成部分,在经历了上半年的生产萎缩后,2020年下半年化学制药企业生产和经营逐渐恢复正轨。预计2020年,中国化学药市场规模将整体与去年持平,化学原料药和化学制剂整体生产规模在12000亿左右。受大量采购、鼓励创新等政策的影响对化学药制药企业发展战略产生较大影响。


03

中医药

近年来,随着人口老龄化时代的到来以及健康意识的普遍提高,疾病预防及早期干预成大趋势的背景下,具有“治未病”独特优势的中医药产业迎来了良好的发展机遇。尤其在2020年度新冠疫情特殊情况下,中医药发挥了重要作用,更是为其产业化发展提供了良好契机。



 国家出台政策促进医药行业发展


随着生物医药产业成为中国战略新兴产业,我国出台了一系列生物药领域的政策,进一步规范和促进生物医药的发展。2020年,政府推出了企业所得税、个人所得税及增值税优惠等重点扶持政策,并预计国家于“十四五”期间将继续推动产业进一步规划及发展。在地方政府层面,各地争相建设生物医药产业园及推出各种扶持和鼓励政策,以吸引企业落户及推动产业发展。


2020年10月17日,为了维护国家安全,防范和应对生物安全风险,保障人民生命健康,保护生物资源和生态环境,促进生物技术健康发展,推动构建人类命运共同体,实现人与自然和谐共生,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《中华人民共和国生物安全法》,自2021年4月15日起施行。


为配合《药品注册管理办法》实施,国家药监局于2020年6月29日发布了《生物制品注册分类及申报资料要求》。2020年12月21日,国家市场监督管理总局发布新修订《生物制品批签发管理办法》,自2021年3月1日起施行,加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效。国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)》、《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿),规范生物制药临床研究和申报。


2020年7月,新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》颁布实施,将全面落实药品上市许可持有人制度,优化审评审批工作流程,落实全生命周期管理要求,强化主体责任与责任追究。9月,国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》,中国版的专利挑战制度即将形成,对保护专利权人合法权益,降低仿制药的专利侵权风险,鼓励药物研发创新,推动仿制药高质量发展有积极意义。




 2020年国内生物医药领域投融资数据


2020年,生物药领域共有18家企业上市(不包括新三板),其中在NASDAQ上市企业2家,在港交所上市企业6家。从细分领域来看,9家企业主要布局抗体药物,疫苗企业、细胞治疗企业、重组蛋白企业各3家。



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来源:火石创造


2020年,国内生物药领域共发生融资金额1亿元以上的融资事件51件,融资总金额达297.7629亿元。其中,20亿元及以上融资事件1件,为华兰生物疫苗20.7亿元战略融资;15亿元及以上4件,分别为云顶新耀19.89亿元C轮融资、通化东宝19.4亿元战略融资、荣昌生物15.29亿元战略融资、瑞科生物15亿元B轮融资。从区域来看,上海(14)、北京(8)、江苏(8)是融资数量最多的三个省市,上海(84.07)、江苏(49.36)、浙江(36.87)是融资总金额最高的三个省市。


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来源:火石创造


从细分领域来看,抗体药物是获得融资金额最高、融资次数最多的领域,2020年获得融资151.3亿元,占总融资额的51%,疫苗领域获得融资60.88亿元,细胞与基因治疗领域58.89亿元,重组蛋白领域26.7亿元。


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来源:火石创造



 中国生物医药的发展机遇与需要克服的困难


有人认为,中国生物医药产业的发展可以分为3个阶段:1.0版本是做仿制药,保证中国老百姓最基本的医疗需求。自2015年中国药监局实行一系列重大改革举措以来,中国生物医药产业进入2.0版本即快速跟跑:me-too, me-better, fast-follower。加上2018年港股生物医药公司上市制度的改革和中国科创板的建立,带来了一波生物医药产业的迅猛发展。


2021年将是中国生物医药产业的又一个转折点。“新冠疫情”和 “中美脱钩” 会加速使中国生物医药产业步入3.0版本,即基于原创研发、拥有全球知识产权的 First-in-class 新药研发企业,将成为我国产业的领航者。根据若干研究报告的分析结果,目前国内在生命科学产业发展的各类要素以及成果产出上都全面落后于大波士顿地区,人力资本累积也在一些方面逊于旧金山、圣地亚哥等几个美国城市。


中信证券报告显示,从药品市场结构看,中国创新药占比仅在10%左右,国内创新药未来增长空间巨大。创新药研发需要大量资金的投入,近年来国内创新药企研发投入维持高增长,为未来创新药的高速发展奠定了基础。根据242家生物医药类公司披露的去年研发投入状况看,2020年的总研发投入达到506.43亿元,有5家公司2020年的研发投入超过10亿元,恒瑞医药和复星医药研发投入分别达到49.89亿元和40.03亿元,位列前两名。百奥泰、前沿生物和君实生物3家公司研发投入占比暂居前三位,分别为304.15%、297.05%和112.72%。


世界发达国家的生物高科技产业发展,都具备一些基本要素:有大学,研究所,企业共同参与的最前沿的生物医学研究;大量具有世界先进水平的科研产出;最富创新力的基础-转化-应用全链条人才团队;政府的资金与政策支持和扶持,包括专门做基础研究的国家级实验室;良好的知识产权保护和法治环境;纵贯研发、临床试验、生产、 销售、服务、医疗保险等环节的完整产业链;大量专业且富有经验的风险投资;一大批既有企业家精神又有相当高原创能力的创业者。最后,监管部门的专业性和效率也是非常重要的。


对照这些要素来看,国内目前拥有的优势条件包括四个方面

1、生命科学领域的崛起,包括科研水平的提高,国际领先的科研成果产出;

2、丰富的科学人力资源,包括跨国公司海归人才和大量的本国培养的优秀青年人才;

3、政府的大力支持,包括高科技创业园、孵化器,产业政策等;

4、创业环境的改善,包括趋于完善的产业链,方兴未艾的风险投资等等。这些都说明国内做原创新药的4大条件已逐渐成熟。

 

然而国内医药研发的不足也很明显,主要表现为三个方面

1、原创新药研发很少见,有壁垒的创新技术相当匮乏;

2、 有专业科学知识和长远眼光的投资人不多,早期(天使或更早)资本相对贫乏,造成大家跟风,相互比较投资量多少,对原创项目的早期投入则相当缺乏,对创新商业模式的探索也不够;

3、平衡且优势互补的创业团队尤其短缺。在我看来,一家优秀的初创企业,既要有在某个领域长期耕耘、能不断产出世界一流原创成果的科学家,又要有执行力强、能够将原创科研成果迅速转化成产品的高端研发人才,还要有具商业头脑和战略眼光、能决策善管理的企业家。三者紧密配合、协同作战,才能克服各种困难,推动企业不断前进。


因此,国内生物医药企业能否扬长避短,关键在于能否加速产业规模化发展、加大技术创新力度、培养高素质人才队伍、开拓多种融资渠道,使得研发成为“有源之水”,最终实现“弯道超车”。


 未来生物制药产业的发展趋势

01

创新模式将由封闭式转向开放式

据了解,过去生物创新产品通常在美国获得FDA批准之后,在中国进行临床试验并引入到中国市场。但目前,越来越多的中国生物创新企业,率先开始在中国进行创新药物的研发和临床获批,并在此基础上,通过中国研发数据得到FDA的认可,利用桥接试验引入到美国乃至全球其他地区。而除此之外,License in/out等创新模式也正在业内盛行。结合以上来看,业内认为当前创新模式将由封闭式转向开放式已成大势所趋,未来随着生物医药产业的不断发展,更多创新模式还将显现,并带来越来越多的创新成果。


02

新药申报将由重审批转向重监管

近年来国家对于药已经逐渐从“重审批、轻监管”转向“宽准入、严监管”。据了解,过去在药物申报方面,国内申报受理数量一直呈现稳步上升趋势,截至2019年11月申报受理号总量已超过7600例,申报占比已超14%,为2015年至今的较高水平。


与此同时,生物医药产业新药的监管也变得愈加严格,《药品管理法》正在助推国内生物医药产业不断往更高质量发展。业内普遍认为,在一系列加强监管、鼓励创新的政策刺激下,行业自然会加速优胜劣汰,而这将有利于行业的健康发展。


03

新药上市将由零星突破转向密集上市

目前我国高度重视医药创新。自 2015 年以来,创新药物的政策就被频繁发布,如《国家创新驱动发展战略纲要》、《" 十三五 " 国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标。在此背景下,药企创新活力不断释放,越来越多的创新药品开始逐渐涌现。


有数据显示,我国从2016年开始加速新药审批速度,平均每年有40个以上新药获批,2019年初次在中国获批的新药有60个,其中,国产新药占比超20%,正成为我国生物制药领域的新生力量。因此,以上综合来看,随着我国自主医学技术的提升,我国医药创新模式逐渐由C2C向IFC转变,更多药企还将不断研发出新药,并使这些创新药迎来战略性发展机会。


04

强劲生物医药企业整合并购将加速

据数据显示,2020年生物医药已成为被追逐的并购热点。在过去的一年,生物医药领域共有166起收并购(M&A)发生,交易总价值达到1310亿美元。其中,12月阿斯利康(AstraZeneca)宣布390亿美元收购Alexion Pharmaceuticals,更是成为了2020年数额居首的M&A交易。


事实上,面对庞大的生物医药市场蓝海,目前国内外药企都在加速展开角逐。而除了自主研发创新药物外,并购已明显成为大型药企扩展治疗领域的主要选择。业内预计,未来随着生物医药市场的不断打开,药企在这一领域的整合并购活动还将进一步加速。


写在最后




中国的生物医药市场处于发展初期,但在生物医药产业蓬勃发展的当下,具有强劲的增长潜力,增速领先于医药市场整体情况。随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及老龄化进程的加快等因素影响,我国的生物制药企业无疑将迎来更多的机遇;但要想获得更进一步的发展突破,就还需要继续加大研发投入,提高创新能力。未来国内企业研发投入的加大、创新能力的提升,将给生物制药行业的发展带来新的契机。


标签:  
生物健康医疗技术生命科学

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